旭化成は９月１日、同社の米国子会社であるＶｅｌｏｘｉｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓが、腎移植患者における臓器拒絶反応の予防を目的として開発中の新規維持免疫抑制剤ペグリゼプルメント（開発コード：ＶＥＬー１０１）について、第Ⅱ相臨床試験「ＲＥＮＧＥＶＩＴＹー２０１試験」（ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ．ｇｏｖ登録番号：ＮＣＴ０７２９０７７７）において、最初の患者への投与が開始されたことを発表した。
本試験は、腎移植を受けた患者における臓器拒絶反応の予防について、ペグリゼプルメントとタクロリムスを比較し、その安全性および有効性を評価する、無作為化、多施設共同、部分盲検、実薬対照試験である。
新規に腎移植を受ける患者最大１２０人を対象とし、全員にウサギ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（ｒＡＴＧ）、副腎皮質ステロイドおよびミコフェノール酸製剤を投与する。そのうえで、ペグリゼプルメントの２つの用量群またはタクロリムス群のいずれかに、１対１対１の割合で無作為に割り付け、上乗せ治療を行い、ペグリゼプルメントの安全性、薬物動態および薬力学などを確認する。
腎移植患者は生涯にわたって免疫抑制療法を必要とし、その治療には複雑な投与レジメンやさまざまな毒性を伴うことが少なくない。移植後の医療が進歩している一方で、免疫抑制療法に伴う合併症や移植腎の拒絶反応は、移植腎および患者の長期生存に悪影響を及ぼす可能性がある。米国では、機能している移植腎を有する患者が約27万人いると推定されており、十分な免疫抑制効果を維持しながら、これらの課題に対応できる新たな治療法に対する大きなアンメット・メディカル・ニーズが存在している。
