住友理工 医療機器の国際規格、ISO13485認証を取得

2016年03月08日

ゴムタイムス社

 住友理工は3月8日、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格「ISO 13485:2003」の認証を取得したと発表した。

 ISO 13485:2003は、ISO 9001:2000をベースに、医療機器特有の要求事項を追加した国際規格。国内外の医療機器法規制の枠組みの中に広く取り入れられており、この認証取得により、同社製品の品質に対する責任を示すことができる。同社は同認証を2月3日付で取得した。

 同社グループは、2013年9月に医療機器国内事業資格である「製造販売業」を取得、2014年10月に「健康介護事業室」を発足させ、今後、さらなる成長が見込まれる「医療・介護・健康」市場への進出を加速させている。現在は、同社のコア技術であるスマートラバー(SR)テクノロジーを応用し、圧力分布の測定が可能な体圧検知センサ「SR ソフトビジョン」シリーズなどを、国内市場で展開。今後、同シリーズをはじめとする製品について、この認証取得を契機に、各国での戦略的なビジネス展開につなげるとともに、安全で効果的な製品の開発・製造・販売を推進していく方針。

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