ダイセルは４月27日、医療機器事業の海外市場への展開を加速させるため、同社の播磨工場が保有する医療機器の品質マネジメントシステムＩＳＯ１３４８５：２０１６の認証範囲を、従来の「設計開発」から「設計開発及び製造」に拡大したことを発表した。
これにより播磨工場では、医療機器の設計開発から製造に至る全てのプロセスを国際規格ＩＳＯ１３４８５：２０１６に基づく品質マネジメントシステムのもとで実施することが可能となった。
播磨工場では現在、ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器の設計開発及び製造を行っている。
ＩＳＯ１３４８５は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する規格であり、医療機器の安全性と品質維持を目的として制定された国際規格である。大多数の国の法規制スキームでは、医療機器の製造業者に品質マネジメントシステムを確立することを要求しており、ＩＳＯ１３４８５の第三者認証は医療機器の国際展開に必要不可欠な認証となっている。
今後も同社グループは、ライフサイエンスの事業領域において医療機器事業を確立・拡大し、人々の健康やＱＯＬの向上に貢献していくとしている。
